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RDC 430 para Distribuidora de Medicamentos | Como funciona? Saiba como se adequar!

RDC 430 para Distribuidora de Medicamentos | Como funciona? Saiba como se adequar!

Se você trabalha em uma distribuidora de medicamentos, é provável que já tenha ouvido falar sobre a RDC 430. Essa regulamentação, criada pela ANVISA, tem como objetivo estabelecer regras e normas para a armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos no Brasil.

Embora possa parecer um assunto técnico e chato à primeira vista, a verdade é que a RDC 430 é fundamental. Ela tem como objetivo garantir a qualidade e segurança dos medicamentos que chegam até o consumidor final. Uma distribuidora de medicamentos que não segue as normas estabelecidas pela regulamentação pode colocar em risco a saúde de milhares de pessoas.

Por isso, se você quer saber mais sobre como ela funciona, e entender como ela impacta o dia a dia do seu negócio, continue lendo este artigo. Aqui você vai descobrir tudo o que precisa saber sobre essa regulamentação e como ela pode afetar o seu negócio.

Introdução a RDC 430 para distribuidora de medicamentos

A RDC 430 é uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Essa resolução define quais os requisitos mínimos a seguir para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos, desde a sua saída da indústria farmacêutica até o seu uso final pelo paciente.

Ela define requisitos para a estrutura física e operacional dos armazéns de medicamentos, por exemplo, controle de temperatura e umidade, sistema de segurança, higiene e limpeza. Além disso, também estabelece procedimentos para o controle de qualidade dos medicamentos. Por exemplo, a rastreabilidade dos lotes, a documentação necessária para a distribuição, além de normas específicas para a distribuição de medicamentos termolábeis, controlados e radiofármacos.

Qual é a importância da RDC para as distribuidoras de medicamentos?

Ela é fundamental, pois garante a qualidade e a segurança dos medicamentos desde o seu armazenamento até o momento do seu uso pelo paciente. 

O cumprimento dessas boas práticas ajuda a prevenir problemas como a deterioração dos medicamentos, a contaminação cruzada, a falsificação de medicamentos e a exposição dos pacientes a riscos de saúde.

Dessa forma, a RDC 430 contribui para a melhoria da qualidade da saúde pública no Brasil e para a proteção dos direitos dos pacientes. Além disso, também promove a integridade e a transparência no mercado de medicamentos.

Quais são os requisitos para cumprir a RDC 430?

A RDC 430 da Anvisa define uma série de requisitos que sua distribuidora de medicamento devem cumprir para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos durante todo o processo de distribuição. Diante exposto, listamos abaixo, os principais requisitos da regulação:

#1 Sistema de Gestão de Qualidade

Segundo a regulação, o sistema de gestão da qualidade deve garantir que a empresa cumpra as boas práticas de fabricação, para que seus produtos tenham qualidade para o consumo humano. 

Algumas das obrigações do sistema de gestão da qualidade são:

Implementar e manter um sistema de gestão da qualidade adequado à complexidade e porte da empresa;

Estabelecer uma política de qualidade, objetivos e metas documentados e divulgados a todos os funcionários envolvidos no processo produtivo;

Designar um responsável pelo sistema de gestão da qualidade;

Realizar a gestão de documentos e registros, mantendo um sistema de documentação que permita a rastreabilidade de todos os processos, desde o recebimento das matérias-primas até a entrega do produto final;

Estabelecer um plano de auditoria interna para avaliar periodicamente o sistema de gestão da qualidade;

Realizar ações corretivas e preventivas para identificar e corrigir possíveis não conformidades e garantir a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade;

#2 Transporte Adequado

As distribuidoras devem garantir que o transporte dos medicamentos seja realizado em condições adequadas de temperatura, umidade e segurança.

Desse modo, é necessário contar com veículos apropriados e equipados com dispositivos de monitoramento e controle de temperatura, além de seguir as boas práticas de transporte de medicamentos.

#3 Registros e Rastreamento

É obrigatório manter registros completos e precisos de todos os medicamentos recebidos e distribuídos. Dessa forma, você deve incluir informações sobre a origem, destino, lote, validade e condições de armazenamento.

Além disso, é importante implementar sistemas de rastreamento que permitam a localização rápida de medicamentos em caso de necessidade.

#4 Capacitação do Pessoal

As distribuidoras de medicamentos devem contar com profissionais capacitados e treinados para lidar com medicamentos, desde o armazenamento até a distribuição final.

Isso inclui treinamentos sobre boas práticas de distribuição, monitoramento do estoque, controle de temperatura e umidade, manipulação de medicamentos, e procedimentos de segurança e rastreamento.

#5 Procedimentos de Segurança

A regulação da ANVISA estabelece os procedimentos de segurança que devem ser adotados na expedição e recebimento de medicamentos por distribuidores. Alguns desses procedimentos são:

  • Verificação da integridade e qualidade dos medicamentos: os distribuidores devem verificar a integridade das embalagens dos medicamentos, bem como sua qualidade e validade, antes de recebê-los ou expedí-los. Se forem encontradas irregularidades, o lote deve ser rejeitado.

  • Controle de temperatura: sua distribuidora de medicamentos deve garantir que os produtos que exigem controle de temperatura sejam transportados e armazenados nas condições adequadas, de acordo com as boas práticas de armazenamento e distribuição estabelecidas pela ANVISA.

  • Registro de recebimento e expedição: os distribuidores devem manter um registro de recebimento e expedição de medicamentos, com informações detalhadas sobre o produto, o lote, a data de validade, a quantidade e a condição de armazenamento.

  • Identificação e rastreabilidade: os distribuidores devem manter um sistema de identificação e rastreabilidade dos medicamentos, que permita a rastreabilidade do produto desde a sua origem até o destino final.

  • Controle de acesso e segurança: os distribuidores devem adotar medidas de segurança para controlar o acesso às áreas de armazenamento e expedição de medicamentos, como sistemas de identificação e registro de visitantes.

  • Gerenciamento de resíduos: os distribuidores devem adotar medidas de segurança para o gerenciamento dos resíduos gerados durante as atividades de expedição e recebimento de medicamentos, de acordo com as normas e regulamentos da ANVISA.

Esses procedimentos visam garantir a qualidade e segurança dos medicamentos distribuídos, prevenir a ocorrência de desvios e minimizar os riscos para a saúde dos pacientes.

Em síntese, a implementação dessas medidas de segurança é essencial para a conformidade com a RDC nº 430.

Quais são as sanções para quem não se adequar?

funcionaria em uma distribuidora de medicamentos
funcionária em um estoque com um tablet em mãos

Em resumo, as sanções aplicáveis a uma distribuidora de medicamentos que não cumpra com as exigências desta resolução podem incluir:

Advertência: a Anvisa pode notificar a distribuidora de medicamentos sobre as irregularidades encontradas e orientá-la a tomar as medidas necessárias para corrigir a situação.

Multa: a distribuidora pode ser multada por descumprimento das normas estabelecidas pela RDC 430. O valor da multa varia de acordo com a gravidade da infração.

Suspensão: a Anvisa pode suspender as atividades da distribuidora de medicamentos por tempo determinado caso as irregularidades não sejam corrigidas.

Cancelamento da autorização: se a distribuidora de medicamentos não cumprir as exigências da RDC 430 mesmo após a aplicação das sanções anteriores, a Anvisa pode cancelar sua autorização para distribuição de medicamentos.

É importante ressaltar que as sanções aplicáveis podem variar de acordo com a gravidade da infração e a reincidência.

Além disso, pode-se aplicar outras sanções legais, como a responsabilização criminal em casos de falsificação de medicamentos ou outras práticas ilegais.

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