O que é a qualificação de fornecedores de medicamentos?
A qualificação de fornecedores de medicamentos é um processo que envolve a avaliação e a seleção de fornecedores de produtos farmacêuticos. Dessa forma, ela possui o objetivo de garantir que os produtos fornecidos atendam aos requisitos de qualidade e segurança exigidos pelas agências reguladoras e pelos clientes.
Durante o processo, os fornecedores são avaliados com base em uma série de critérios, incluindo a qualidade dos produtos e a capacidade de fornecimento. Além disso, há ainda a capacidade de atendimento aos requisitos regulatórios, a capacidade financeira e a capacidade de gestão de riscos.
A qualificação de fornecedores de medicamentos é uma atividade crítica para as empresas farmacêuticas pois os medicamentos são produtos que podem afetar diretamente a saúde dos pacientes. Portanto, é fundamental que os fornecedores sejam confiáveis e capazes de fornecer produtos de qualidade consistente e em conformidade com as normas regulatórias.
Quais fornecedores devem ser qualificados?
Todos os fornecedores de medicamentos devem passar pelo processo de qualificação, incluindo fabricantes de matérias-primas e fabricantes de medicamentos acabados. Além de fornecedores de embalagens e fornecedores de serviços relacionados à fabricação de medicamentos, como serviços de transporte e de análise laboratorial.
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Como ocorre a qualificação de fornecedores de medicamentos?
A qualificação de fornecedores de medicamentos é um processo importante para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos pelas indústrias farmacêuticas. Desse modo, esse processo geralmente envolve os seguintes passos:
Avaliação Inicial: Nessa fase, a empresa farmacêutica avalia os fornecedores em potencial com base em uma série de critérios. Como por exemplo: o histórico de qualidade, a experiência na produção de medicamentos e conformidade com as regulamentações aplicáveis.
Auditoria: A auditoria é um processo de avaliação mais detalhado, no qual a empresa farmacêutica visita às instalações do fornecedor e avalia suas práticas de fabricação, qualidade, sistema de gestão da qualidade, entre outros aspectos relevantes.
Documentação: A documentação é uma etapa onde a empresa farmacêutica solicita e revisa a documentação relevante, incluindo registros de qualidade, certificados de análise, entre outros documentos.
Avaliação contínua: Após a qualificação, a empresa farmacêutica deve realizar avaliações contínuas do fornecedor para garantir que ele continue a atender aos padrões de qualidade. Essas avaliações podem incluir visitas periódicas às instalações do fornecedor, revisão de documentação e testes de produtos.
Quais são os resultados?
A avaliação de fornecedores de medicamentos pode fornecer uma série de resultados úteis para as empresas farmacêuticas, incluindo:
Seleção de fornecedores confiáveis: A avaliação identifica os fornecedores que têm uma história comprovada de produção de alta qualidade e que atendem aos requisitos regulatórios.
Identificação de riscos: A avaliação de fornecedores pode ajudar a identificar potenciais riscos associados à qualidade, segurança e conformidade regulatória dos produtos fornecidos pelos fornecedores.
Melhoria contínua: A avaliação identifica as áreas onde os fornecedores podem melhorar seus processos de produção e sistemas de gestão da qualidade.
Redução de custos: A avaliação ajuda a identificar fornecedores que oferecem produtos a preços competitivos. Assim, as empresas farmacêuticas podem reduzir seus custos de produção.
Fortalecimento das relações com fornecedores: A avaliação pode ajudar a estabelecer uma comunicação clara entre as empresas farmacêuticas e seus fornecedores. Desse modo, ambas as partes trabalhem juntas para melhorar a qualidade e segurança dos produtos.
Garantia de conformidade regulatória: A avaliação pode ajudar a garantir que os fornecedores atendam aos requisitos regulatórios aplicáveis. Consequentemente, os produtos fornecidos permanecem seguros e eficazes.
Em qual intervalo de tempo é recomendável realizar a avaliação?
A periodicidade para a qualificação de distribuidores de medicamentos pode variar dependendo das políticas e procedimentos da empresa farmacêutica. No entanto, recomenda-se que a qualificação seja realizada uma vez por ano ou a cada dois anos. Dessa forma, fica garantido que os distribuidores continuarão a cumprir os requisitos de qualidade e regulatórios.
Além disso, é importante realizar uma avaliação contínua durante todo o ano. Isso é feito por meio de monitoramento da qualidade dos produtos, revisão da documentação e comunicação com os distribuidores. Desse modo, essa ação ajuda a identificar rapidamente quaisquer problemas de qualidade ou conformidade regulatória e permite que a empresa farmacêutica tome medidas corretivas imediatas, se necessário.
Ainda, em situações em que um distribuidor apresenta problemas recorrentes de qualidade, é importante considerar uma avaliação mais frequente. Assim, fica garantida a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos fornecidos aos pacientes.
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