No campo das distribuidoras de medicamentos, a formalização do negócio é uma etapa crucial que envolve uma série de processos e regulamentações. Entre essas exigências, estão a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE), ambas emitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Neste artigo, vamos guiá-lo pelos passos necessários para obter essas autorizações e abrir sua distribuidora de medicamentos de forma legal e segura.
Entendendo a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE)
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é a autorização fundamental que qualquer empresa que pretenda atuar no setor farmacêutico deve possuir. A AFE certifica que sua empresa cumpre todas as exigências legais e regulamentares impostas pela ANVISA para a atividade de distribuição de medicamentos.
Por outro lado, a Autorização Especial (AE) é uma licença adicional necessária para empresas que manipulam substâncias e medicamentos controlados ou sujeitos a regime especial. A AE permite que sua empresa possa lidar com esses produtos de forma segura e regulamentada.
Preparando-se para solicitar a AFE e a AE
O processo para obtenção da AFE começa com a preparação de uma série de documentos. Os requisitos básicos incluem a inscrição no CNPJ, o contrato social da empresa, além de comprovante de propriedade ou contrato de locação do imóvel onde será instalada a distribuidora. Além disso, sua empresa deve possuir um farmacêutico responsável com registro no conselho profissional.
Para solicitar a AE, sua empresa deve fornecer, adicionalmente, um plano de segurança detalhado. Esse plano deve abordar as estratégias para a prevenção de perdas e furtos de medicamentos controlados. Também é preciso apresentar um registro de controle de estoque destes medicamentos.
Enviando a solicitação e acompanhando o processo
Após a preparação de toda a documentação necessária, a solicitação de AFE e AE deve ser feita por meio do sistema Solicita da ANVISA. A submissão é totalmente online, tornando o processo mais rápido e fácil. Vale lembrar que existe uma taxa de avaliação para cada pedido, cujo valor varia de acordo com o tipo de atividade da empresa.
Depois de enviar a solicitação, a ANVISA avaliará sua documentação. Este órgão regulador pode solicitar documentos adicionais ou realizar uma inspeção no local. Portanto, é essencial acompanhar o processo de perto e responder a qualquer solicitação em tempo hábil.
Mantendo a conformidade
É importante salientar que a obtenção da AFE e da AE não é um processo único. Para manter a validade dessas autorizações, sua empresa deve cumprir continuamente todas as exigências legais e regulamentares. Isso inclui o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento estabelecidas pela ANVISA, além do pagamento anual da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
A obtenção da AFE e da AE é um processo rigoroso, mas essencial para operar uma distribuidora de medicamentos de forma legal e segura. Com uma preparação cuidadosa e um compromisso contínuo com a conformidade, você estará no caminho certo para o sucesso em seu empreendimento no setor farmacêutico.
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